Neues Dekret verschärft Vorschriften für Pharmaunternehmen, um Verbraucher zu schützen. Zahlreiche Angaben müssen bei der Werbung berücksichtigt werden.
Rabat – Die marokkanische Regierung hat kürzlich ein neues Dekret verabschiedet, das die Werbung für Arzneimittel (Arzneimittelwerbung) strenger regelt. Diese neuen Regeln wurde gemäß den Artikeln 42 und 44 des Gesetzes Nr. 17.04 des Arzneimittel- und Pharmakodexes eingeführt und in der Nummer 7363 des Amtsblatts veröffentlicht.
Das Dekret legt fest, dass Pharmaunternehmen, die Werbung für ihre Produkte schalten wollen, strengen Auflagen unterliegen, unabhängig davon, ob die Werbung an die breite Öffentlichkeit, Verbraucherinnen und Verbraucher, oder an Gesundheitsfachkräfte gerichtet ist.
Von nun an erfordert jede Arzneimittelwerbung, die sich an die genannten Zielgruppen richtet, eine vorherige Genehmigung, das sogenannte „Visa de publicité“. Diese Genehmigung wird von der marokkanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ausgestellt und nur erteilt, wenn das betreffende Arzneimittel weder vom Markt genommen noch ausgesetzt wurde.
Die Werbematerialien müssen den Namen des Arzneimittels, seine Zulassungsnummer sowie Hinweise zur korrekten Anwendung und einen Warnhinweis enthalten, dass bei anhaltenden Symptomen ein Arzt aufgesucht werden muss. Diese Maßnahmen sollen eine klare und sichere Kommunikation gewährleisten und gleichzeitig die Zielgruppen schützen.
Neue Anforderungen für Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen müssen der Regierungsstelle ein vollständiges Dossier vorlegen, das alle Informationen über das Arzneimittel und die geplanten Werbematerialien enthält. Die Agentur hat dann 15 Tage Zeit, um die Unterlagen zu prüfen und sich dazu zu äußern. Wenn die Unterlagen unvollständig oder nicht konform sind, können die Genehmigungen ausgesetzt oder widerrufen werden. Außerdem müssen die Labore bei Verlängerungen eine eidesstattliche Erklärung abgeben, dass keine Änderungen an den ursprünglichen Informationen vorgenommen wurden.
Es wurden Übergangsbestimmungen eingeführt, um eine schrittweise Anpassung an den neuen Rechtsrahmen zu ermöglichen. In dieser Phase werden die Anträge weiterhin von der Direktion für Arzneimittel und Pharmazie des Gesundheitsministeriums bearbeitet, bevor die Agentur ihre volle Verantwortung übernimmt. Das neue Dekret soll die Transparenz, Verantwortlichkeit und Sicherheit bei der Kommunikation von Arzneimitteln erhöhen und steht im Einklang mit internationalen Standards.
